二类医疗器械经营范围(二类医疗器械经营范围变更情况说明)

前沿拓展：

二类医疗器械经营范围

对于二类医疗器械的经营范围，法律是有明确的规定的，比如说有6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件等等。一般来说这个二类医疗器材的判定应当是先比对所经营的医疗器械是否是存在于这个条例里面的类型。也就是说经营的范围是这个条例里面的二类医疗器械。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市****药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。
哪些医疗器械需要办理二类备案呢？
从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表。
现在在淘宝、天猫、京东等电商平台开店销售二类医疗器械，要先办理二类医疗器械经营备案凭证，然后进行网络销售备案。
自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证）。
医疗器械二类备案适用范围？
二类：手术器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通诊察器械、6821 医用电子仪器设备、6822 医用光学仪器及内窥镜设备、6823 医用超声仪器设备及有关设备、6824 医用激光仪器设备、6825 医用高频仪器设备、6826 物理治疗及康复设备、6827 中医器械、6828 医用磁共振设备、6830 医用X射线设备、6831 医用X射线附属设备及部件、6833 医用核素设备，6834 医用射线防护用品、装置、6840 临床检验分析仪器（体外诊断试剂仅限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸）、6841 医用化验和基础设备、6845 体外循环及血液处理设备、6846 植入材料和人工器官、6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855 口腔科设备及器具、6856 病房护理设备及器具、6857 消毒和灭菌设备及器具、6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863 口腔科材料、6864 医用卫生材料及敷料、6865 医用缝合材料及粘合剂、6866 医用高分子材料及制品、6870 软件二类医疗器械备案经营范围。
那么大家估计眼睛都花了，简单来讲，二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第十六条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市****药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

3月24日，国家药监局发布《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告（2022年第25号）》，值得注意的是，液体、膏状敷料（非无菌提供）将由Ⅰ类医疗器械调整为Ⅱ类医疗器械，这对医疗器械行业将会有多大的影响？CIO合规保证组织小编将在下文讲解。

一、有哪些常见的液体/膏状敷料是你想不到的？

面膜、液体创可贴、疤痕贴、烧伤/创伤敷料、冷敷头带/冷敷眼罩、喷剂敷料、伤口护理软膏都属于液体/膏状敷料。

值得注意：

医用敷料、医用冷敷贴、也有称面部冷敷贴，根据旧的《医疗器械分类目录》，该类产品均按照第一类医疗器械管理。而按照2022新版《医疗器械分类目录》，该产品按照二类医疗器械管理。

二、Ⅰ类调整为Ⅱ类医疗器械的原因

第一类医疗器械和第二类医疗器械在申请产品资质的行政许可上有着巨大的差别，根据相关法规，第一类医疗器械产品实行备案管理，仅需提供相关资料，免临床评价，资料符合通过即可发证，发证后三个月内进行检查。而第二类医疗器械实行注册管理，需要提供相对详细的资料包括临床评价资料，经过医疗器械质量管理体系考核现场检查，通过后才能发证。

由于第一类医疗器械产品备案申请不严格，相对宽松，所以在庞大的市场下，不少生产企业铤而走险，为获取更多的利益，不顾产品安全性，擅自添加禁止使用的成分材料，或者钻空子玩文字游戏走灰色地带，产品实物情况与申报时的情况不一致。

三、对医疗器械企业的影响

1、医用冷敷贴、面膜等不能按照“物理降温设备”进行备案

物理降温设备，预期用途方面限定其为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”，在品名举例方面删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。（来自《国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告》）

2、物理降温设备，不能含有这些成分

物理降温设备，不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分。（来自《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》）

3、液体敷料类产品，不能宣传以下作用

国家药监局综合司于2020年发布《关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》（以下简称《通知》），其中提到液体敷料类产品重点检查的项目，如液体敷料类产品：

不能宣称具有“抗菌”“消毒”“促进创口愈合”“促进局部组织生长”“减轻癫痕形成”等作用；

不能宣称用于慢性创面及较深创口的护理；

液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料、创口贴的产品配方中添加的相关成分不可被人体吸收，等等。

4、对备案人的影响

（1）自本公告发布之日（3月24日）起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。

（2）对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。

（3）2022年1月1日前已按照2017版《医疗器械分类目录》办理第一类医疗器械产品备案的，2023年4月1日前产品备案继续有效。

对备案人来说，只剩下一年时间可以继续生产和销售该类产品，所以各备案人还是尽早重新注册，以免明年产品违规下架。

5、对生产经营企业的影响

自2023年4月1日起，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

以前只有第一类医疗器械生产备案的企业，如果要继续从事生产，需要申请《医疗器械生产许可证》，配备二类医疗器械生产的车间厂房、设施设备和质量管理体系文件，且需要通过药监部门的现场检查。

以前企业销售一类医疗器械，只需要在营业执照上增加经营范围，现在企业想要继续销售，需要申请“二类医疗器械经营备案”。

CIO合规保证组织提供第二/三类医疗器械注册证办理，生产许可证核发、变更、延续，二类医疗器械经营备案服务。CIO2003年成立，有18年的行业经验沉淀，2000+个二、三类医械项目成功经验，我司有百余人专家团队，深入了解医疗器械全生命周期各个环节，帮助客户主动规避风险，缩短拿证周期。

拓展知识：

二类医疗器械经营范围

您好，您想问的手**店第二类医疗器械经营范围是什么对吧？基本上是一些****、墨镜之类的产品。
****（contactlens），也叫角膜接触镜，是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片。
根据材料的软硬它包括硬性、半硬性、软性三种。
****不仅从外观上和方便性方面给近视、远视、散光等屈光不正患者带来了很大的改善。